Információk a felhasználó számára
Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xilomare Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.
A Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xilomare Kid-et
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át;
- ha gyermekénél zárt zugú zöld hályogot (glaukómát) állapítottak meg;
- ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xilomare Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség pl. hosszú QT-szindróma, magas vérnyomás);
- pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- cukorbeteg;
- feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved;
- prosztata-megnagyobbodásban szenved;
- hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved;
- egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns-kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare KID” pontot).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni.
A Xilomare Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Egy adott Xilomare Kid orrsprayt csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!
A Xilomare Kid oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.
Gyermekek
A Xilomare Kid orrspray 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
- MAO-gátlókkal (monoaminooxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás
A Xilomare Kid 2‑12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.
Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik.
A xilometazolin (a Xilomare Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, vagy gyógyszerészt. A kezelőorvos a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt, az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a gyermeke szemébe vagy a szájába kerüljön!
A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.
A Xilomare Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrsprayt kell alkalmazni.
Adagolás
Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba, legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
A kezelés időtartama
Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak
Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!
Használati utasítás
A sprayt függőleges testhelyzetű gyermeknél kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek.
A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát.
Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
1. ábra
Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni.
2. ábra
Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba.
A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.
3. ábra
Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy az ágyra fektetve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.
Ha gyermekénél az előírtnál több Xilomare Kid-et alkalmazott
Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
Hosszan tartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki.
A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid-et
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!
Hagyja abba a Xilomare KID alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
- légzési és nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orr és a torok viszketése, égő érzése;
- száraz orrnyálkahártya;
- fejfájás;
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egész szervezetet érintő allergiás reakciók;
- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata;
- orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés és szapora szívverés;
- magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség;
- álmatlanság;
- fáradtság;
- szívritmuszavar;
- aluszékonyság/álmosság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xilomare Kid?
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 mililiter oldat 0,5 miligrammot tartalmaz. 1 adag (= 90 mikroliter) a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Xilomare Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-22872/01 1×10 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus

Richter Gedeon Nyrt., székhely: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., www.gedeonrichter.com Mellékhatás / nemkívánatos esemény bejelentése és a biztonságos alkalmazással összefüggő kérdés esetén elérhetőség: +36 1 505 7032; medinfo@richter.hu