Információk a felhasználó számára
Laxamed 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
biszakodil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Laxamed 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Laxamed tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Laxamed tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Laxamed tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Laxamed tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Laxamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Laxamed tabletta hatóanyaga a biszakodil, egy helyileg ható hashajtó szer, mely fokozza a bélmozgást (perisztaltikát) és elősegíti a víz visszaszívását és az ásványi sók (elektrolitok) felhalmozódását a bélben, ezáltal lágyítja a székletet. A vastagbélben alakul át a hatóanyag aktív formájává, és a vastagbél nyálkahártyájának stimulálása révén fokozza annak perisztaltikáját, hashajtó hatását 6-12 óra múlva fejti ki.
Vastagbélben ható hashajtóként a biszakodil kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a biszakodil nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre.
A Laxamed tabletta székrekedés rövid távú kezelésére, illetve diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti vagy utáni kezelésekre, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a belek kiürítésére szolgál. Ez utóbbi esetben a Laxamed tabletta orvosi ellenőrzés mellett adható.
2. Tudnivalók a Laxamed tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Laxamed tablettát
· ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani;
· heveny hasi tünetek, pl. vakbélgyulladás, heveny bélgyulladások esetén;
· súlyos folyadékveszteség esetén;
· hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén (mely súlyosabb betegség jele lehet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Laxamed tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen ügyeljen a Laxamed tabletta alkalmazásakor az alábbiakra!
Mint minden hashajtót, a Laxamed tablettát sem szabad folyamatosan, illetve hosszú időn keresztül szedni. Öt napnál tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni. A hashajtók tartós vagy túlzott alkalmazása a székrekedés rosszabbodását, illetve a folyadék- és sóháztartás zavarát okozhatják. A túlzott alkalmazás folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.
A hashajtás elősegítheti a kiszáradást. Ennek szomjúságérzés és csökkent vizeletmennyiség lehetnek a tünetei. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség esetén, idős korban) és az említett tüneteket észlelik, a Laxamed tabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A bélmozgást fokozó hashajtók, köztük a Laxamed, nem segítik elő a testsúlycsökkentést (lásd 1. pont).
A betegek véres székletet észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.
Tartósan fennálló székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni.
Laxamed tablettát szedő betegeknél előfordult szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezeket a rosszulléteket azonban nem feltétlenül a Laxamed tabletta idézte elő, inkább valószínű, hogy a székletürítést elősegítő hasprés okozta.
Gyermekek csak orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Laxamed tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Laxamed tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vizelethajtókkal és gyulladáscsökkentő kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazása a folyadék- és a sóháztartás (az elektrolit-egyensúly) zavarát okozhatja (pl. káliumion-hiányt). Ez különösen bizonyos szívre ható gyógyszerek, az ún. szívglikozidok szedése esetén fontos, mivel az elektrolit- és ezen belül a káliumszint csökkenése miatt a szívglikozid gyógyszerek (pl. digoxin) hatása nemkívánatos mértékben fokozódik.
A Laxamed tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért nem szabad együtt szedni gyomorsavcsökkentő gyógyszerekkel, pl. savközömbösítőkkel vagy protonpumpa-gátló szerekkel.
A Laxamed tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Laxamed tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért tejjel nem szabad bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nemkívánatos vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során.
Mint minden gyógyszer, a Laxamed tabletta is csak orvosi tanácsra alkalmazható terhesség idején. Ha várandós, azonnal közölje kezelőorvosával!
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatóanyag nem kerül át az anyatejbe, mindazonáltal, mint minden gyógyszer, a Laxamed tabletta is csak orvosi tanácsra alkalmazható szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Laxamed tabletta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal hasi görcs miatt szédülést és/vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy hasi görcs jelentkezik, kerülje a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
A Laxamed tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Egy tabletta 60,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 121,5 mg-ot.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Laxamed tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Székrekedés kezelésére:
Alkalmazása felnőtteknél: naponta 1-2 tabletta (5-10 mg).
A napi maximális adagot (2 tabletta, 10 mg) nem szabad túllépni és orvosi kivizsgálás nélkül legfeljebb öt napig szedhető.
Alkalmazása gyermekeknél
10 évnél idősebb gyermekek: naponta 1-2 tabletta (5-10 mg).
4-10 éves gyermekek: naponta 1 tabletta (5 mg).
A napi maximális adagot (2 tabletta, 10 mg) nem szabad túllépni és orvosi kivizsgálás nélkül legfeljebb öt napig szedhető.
A készítmény 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Kérje orvosa tanácsát arról, hogy 4 évesnél fiatalabb gyermeknek milyen kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
10 éves vagy fiatalabb gyermekeket tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti és utáni kezelésekre, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén:
Ha a készítményt diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, műtét előtti vagy utáni kezelésekre, a székletürítés megkönnyítésére alkalmazzák, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Alkalmazása felnőtteknél
A belek teljes kiürítése céljából a felnőttek javasolt adagja 2 tabletta (10 mg) a beavatkozást megelőző reggel, majd 2 tabletta (10 mg) este, majd egy gyors hatású hashajtó (pl. 1 biszakodil‑tartalmú végbélkúp, 10 mg) a vizsgálat, műtét reggelén.
Alkalmazása gyermekeknél
Négy éves vagy idősebb gyermekek esetében 1 tabletta (5 mg) a beavatkozást megelőző este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készítmény (pl. végbélkúp) a vizsgálat, műtét reggelén.
Az alkalmazás módja:
A tablettát székrekedés kezelésére este, lefekvés előtt kell bevenni, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen. A hashajtó hatás kialakulásához kb. 6-12 óra szükséges.
A tablettát egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
A tablettát nem szabad szétrágni!
Ha az előírtnál több Laxamed tablettát vett be
Nagyon fontos az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
A túladagolás tünetei
Nagy adagok bevétele után hasmenés (híg, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.
A Laxamed tabletta tartós túladagolása – más hashajtókhoz hasonlóan – idült hasmenést, hasi fájdalmat, alacsony káliumszintet a vérben, másodlagos aldoszteron-túltermelést a mellékvesékben és vesekőképződést okozhat, károsíthatja a vesét, felborítja a folyadék- és anyagcsere-egyensúlyt.
Ha elfelejtette bevenni a Laxamed tablettát
Másnap nem számíthat hatásra.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Laxamed tabletta esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom és hasmenés volt.
A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.
Az egyéb hashajtók egyidejű alkalmazása növelheti a Laxamed emésztőrendszeri mellékhatásainak előfordulását.
Amennyiben azonban az alábbi ritkán előforduló (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint), de súlyos reakciók jelentkeznének Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:
Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat), túlérzékenységi reakció, szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): hasi görcsök és hasi fájdalom, hasmenés, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint): szédülés, véres széklet, hányás, kellemetlen hasi panaszok (ún. hasi diszkomfort), végbéltáji kellemetlen érzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint): bélgyulladás, beleértve az iszkémiás (vérátáramlási zavar okozta) vastagbélgyulladást is, kiszáradás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Laxamed tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Laxamed tabletta
A készítmény hatóanyaga: 5 mg biszakodil gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát;
Bevonat: Opadry White [YS-1-7027] (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin),
Acryl Eze II 493Z120005 (metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, talkum, poloxamer 407, kalcium-szilikát, nátrium-hidrogénkarbonát, sárga vas-oxid (E172), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171).
Milyen a Laxamed tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Laxamed tabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű tabletta.
A tabletták átmérője 5,85 mm ± 0,3 mm.
30 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC buborékfóliából és alumínium (záró)fóliából álló átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051, Biatorbágy, Viadukt u. 12
Magyarország
Gyártó:
CHANELLE MEDICAL
Galway, Írország
OGYI-T-23803/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.

MEDICO UNO PHARMACEUTICALS SE